医療機器単一審査プログラム認証を取得しました！

医療機器単一審査プログラム（#MDSAP）の認証を取得できたことを大変嬉しく思います。MDSAPは、オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、米国の5カ国における当社製品の商業承認取得をサポートします。

MDSAPは、医療機器メーカーの品質管理システムに対する単一の規制監査を実施することで、複数の規制管轄区域または当局の要件を満たすことを可能にし、医療機器メーカーの品質管理システムに対する適切な規制監督を可能にするとともに、業界への規制負担を最小限に抑えます。現在、このプログラムは、オーストラリアの医薬品行政局（Therapeutic Goods Administration）、ブラジルの国家衛生監視庁（Agência Nacional de Vigilância Sanitária）、カナダ保健省、日本の厚生労働省および医薬品医療機器総合機構、そして米国食品医薬品局（FDA）の医療機器・放射線保健センター（CHR）を代表しています。