医療機器単一監査プログラム認証を取得しました！

この度、医療機器単一監査プログラム（MDSAP）の認証を取得いたしましたことをご報告申し上げます。MDSAPは、オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、米国を含む5か国における当社製品の販売承認取得を支援するものです。

MDSAPは、医療機器メーカーの品質管理システムに対する単一の規制監査を実施することで、複数の規制管轄区域または当局の要件を満たすことを可能にし、業界への規制負担を最小限に抑えつつ、医療機器メーカーの品質管理システムに対する適切な規制監督を実現します。現在、このプログラムには、オーストラリア医薬品規制当局（TGA）、ブラジル国家衛生監督庁（ANV）、カナダ保健省、日本の厚生労働省および医薬品医療機器総合機構（PMDA）、米国食品医薬品局（FDA）医療機器・放射線保健センター（CDRH）が参加しています。