医療機器単一監査プログラム認証を取得しました!

私たちは、医療機器単一監査プログラム認証 (#MDSAP) を取得したことを発表できることを嬉しく思います。MDSAP は、オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、米国を含む 5 か国での当社製品の商業承認をサポートします。

MDSAP を使用すると、医療機器メーカーの品質管理システムに対する単一の規制監査を実施することで、複数の規制管轄区域または当局の要件を満たすことができ、業界の規制上の負担を最小限に抑えながら、医療機器メーカーの品質管理システムに対する適切な規制監督が可能になります。このプログラムは現在、オーストラリアの治療用品局、ブラジルの国立衛生衛生庁、カナダ保健省、日本の厚生労働省および医薬品医療機器総合機構、米国食品医薬品局の機器および放射線保健センターを代表しています。