SARS-COV-2ウイルス抗原 - ホームテスト
製品名
HWTS-RT062IA/B/C-SARS-COV-2ウイルス抗原検出キット（Colloidal Gold Method）-Nasal
証明書
CE1434
疫学
コロナウイルス疾患2019（Covid-19）は、重度の急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-COV-2）と名付けられた新規コロナウイルスの感染によって引き起こされる肺炎です。 SARS-COV-2は、β属の新規コロナウイルスであり、丸いまたは楕円形の包括的な粒子で、直径は60 nmから140 nmです。ヒトは一般にSARS-COV-2の影響を受けやすい。感染の主な原因は、確認されたCOVID-19患者とSARSCOV-2の無症候性キャリアです。
臨床研究
抗原検出キットの性能は、RT-PCRアッセイと比較して、症状の発症後7日以内にCovid-19の症候性容疑者から収集された554人の鼻スワブの患者で評価されました。 SARS-COV-2 AGテストキットのパフォーマンスは次のとおりです。
| SARS-COV-2ウイルス抗原（試薬） | RT-PCR試薬 | 合計 | |
| ポジティブ | ネガティブ | ||
| ポジティブ | 97 | 0 | 97 |
| ネガティブ | 7 | 450 | 457 |
| 合計 | 104 | 450 | 554 |
| 感度 | 93.27％ | 95.0％CI | 86.62％-97.25％ |
| 特異性 | 100.00％ | 95.0％CI | 99.18％-100.00％ |
| 合計 | 98.74％ | 95.0％CI | 97.41％-99.49％ |
技術的なパラメーター
| 保管温度 | 4℃-30℃ |
| サンプルタイプ | 鼻スワブサンプル |
| 貯蔵寿命 | 24か月 |
| 補助器具 | 必要ありません |
| 余分な消耗品 | 必要ありません |
| 検出時間 | 15-20分 |
| 特異性 | ヒトコロナウイルス（HCOV-OC43、HCOV-229E、HCOV-HKU1、HCOV-NL63）、新規インフルエンザA H1N1（2009）、季節性インフルエンザA（H1N1、H3N2、H5N1、H7N9）、H7N9）などの病原体との交差反応性はありません。 、インフルエンザB（ヤマガタ、ビクトリア）、呼吸Syncytial Virus A/B、Parainfluenza Virus（1、2および3）、Rhinovirus（A、B、C）、Adenovirus（1、2、3、4,5、7、55）。 |
ワークフロー
1。サンプリング
●スワブの柔らかい先端全体（通常は1/2〜3/4インチ）を1つの鼻孔に静かに挿入し、中圧を使用して、鼻孔のすべての内側の壁にスワブをこすります。少なくとも5つの大きなサークルを作ります。そして、それぞれの鼻孔を約15秒間スワブしなければなりません。同じ綿棒を使用して、他の鼻孔で同じことを繰り返します。
●サンプル溶解。スワブを完全にサンプル抽出溶液に浸します。スワブスティックをブレークポイントで壊し、チューブにソフトエンドを残します。キャップをねじ込み、10回反転させ、チューブを安定した場所に置きます。
2。テストを実行します
処理された抽出されたサンプルの3滴を検出カードのサンプル穴に入れ、キャップをねじ込みます。
3。結果を読む（15-20分）
