SARS-CoV-2ウイルス抗原 – 家庭用検査
製品名
HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2ウイルス抗原検出キット（金コロイド法）-経鼻
証明書
CE1434
疫学
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）と呼ばれる新型コロナウイルスの感染によって引き起こされる肺炎です。SARS-CoV-2はβ属に属する新型コロナウイルスで、直径60nmから140nmの円形または楕円形のエンベロープ粒子を有しています。ヒトは一般的にSARS-CoV-2に感染します。主な感染源は、COVID-19の確定患者とSARS-CoV-2の無症候性キャリアです。
臨床研究
抗原検出キットの性能は、COVID-19の症状が疑われる患者554名を対象に、発症後7日以内に採取した鼻腔スワブを用いて、RT-PCR法と比較評価されました。SARS-CoV-2抗原検査キットの性能は以下のとおりです。
| SARS-CoV-2ウイルス抗原（治験薬） | RT-PCR試薬 | 合計 | |
| ポジティブ | ネガティブ | ||
| ポジティブ | 97 | 0 | 97 |
| ネガティブ | 7 | 450 | 457 |
| 合計 | 104 | 450 | 554 |
| 感度 | 93.27% | 95.0%信頼区間 | 86.62% - 97.25% |
| 特異性 | 100.00% | 95.0%信頼区間 | 99.18% - 100.00% |
| 合計 | 98.74% | 95.0%信頼区間 | 97.41% - 99.49% |
技術的パラメータ
| 保管温度 | 4℃～30℃ |
| サンプルタイプ | 鼻腔スワブサンプル |
| 貯蔵寿命 | 24ヶ月 |
| 補助器具 | 不要 |
| 追加の消耗品 | 不要 |
| 検出時間 | 15～20分 |
| 特異性 | ヒトコロナウイルス（HCoV-OC43、HCoV-229E、HCoV-HKU1、HCoV-NL63）、新型インフルエンザA型H1N1（2009）、季節性インフルエンザA型（H1N1、H3N2、H5N1、H7N9）、インフルエンザB型（山形、ビクトリア）、RSウイルスA/B、パラインフルエンザウイルス（1、2、3）、ライノウイルス（A、B、C）、アデノウイルス（1、2、3、4、5、7、55）などの病原体との交差反応性はありません。 |
ワークフロー
1. サンプリング
●綿棒の柔らかい先端全体（通常1.3～1.8cm）を片方の鼻孔に優しく挿入します。中程度の圧力をかけながら、綿棒を鼻孔の内壁全体にこすりつけます。少なくとも5回、大きな円を描きます。それぞれの鼻孔を約15秒間こすります。同じ綿棒を使って、もう一方の鼻孔でも同じようにこすります。
●サンプル溶解中。綿棒をサンプル抽出液に完全に浸します。綿棒の先端を折れた部分で折り、柔らかい方の端をチューブに残します。キャップを締め、10回転倒させてチューブを安定した場所に置きます。
2. テストを実行する
処理した抽出サンプルを3滴検出カードのサンプル穴に入れ、キャップを締めます。
3. 結果を読む（15～20分）
ここにメッセージを書いて送信してください
