SARS-CoV-2 ウイルス抗原 – 自宅検査
商品名
HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2ウイルス抗原検出キット（金コロイド法）-経鼻
証明書
CE1434
疫学
コロナウイルス病 2019 (COVID-19) は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) と呼ばれる新型コロナウイルスの感染によって引き起こされる肺炎です。SARS-CoV-2 は β 属の新型コロナウイルスで、直径 60 nm ～ 140 nm の円形または楕円形の粒子に包まれています。人間は一般に SARS-CoV-2 に感染しやすいです。主な感染源は、確認された新型コロナウイルス感染症患者とSARSCoV-2の無症候性キャリアです。
臨床研究
抗原検出キットの性能は、症状発現後 7 日以内に新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の症状がある疑いのある患者から採取した 554 人の患者の鼻腔スワブを用いて、RT-PCR アッセイと比較して評価されました。SARS-CoV-2 Ag テストキットの性能は次のとおりです。
| SARS-CoV-2 ウイルス抗原（検査試薬） | RT-PCR試薬 | 合計 | |
| ポジティブ | ネガティブ | ||
| ポジティブ | 97 | 0 | 97 |
| ネガティブ | 7 | 450 | 457 |
| 合計 | 104 | 450 | 554 |
| 感度 | 93.27% | 95.0%CI | 86.62% ～ 97.25% |
| 特異性 | 100.00% | 95.0%CI | 99.18% ～ 100.00% |
| 合計 | 98.74% | 95.0%CI | 97.41% - 99.49% |
技術的パラメータ
| 保管温度 | 4℃～30℃ |
| サンプルの種類 | 鼻腔スワブサンプル |
| 貯蔵寿命 | 24ヶ月 |
| 補助計器 | 不要 |
| 追加の消耗品 | 不要 |
| 検出時間 | 15～20分 |
| 特異性 | ヒトコロナウイルス（HCoV-OC43、HCoV-229E、HCoV-HKU1、HCoV-NL63）、新型インフルエンザA H1N1（2009年）、季節性インフルエンザA（H1N1、H3N2、H5N1、H7N9）などの病原体との交差反応性はありません。 、B型インフルエンザ（山形、ビクトリア）、RSウイルスA/B、パラインフルエンザウイルス（1、2、3）、ライノウイルス（A、B、C）、アデノウイルス（1、2、3、4、5、7、55） ）。 |
ワークフロー
1. サンプリング
●綿棒の柔らかい先端全体 (通常は 1/2 ～ 3/4 インチ) を片方の鼻孔にそっと挿入し、中程度の圧力をかけて鼻孔の内壁全体に綿棒をこすり付けます。少なくとも5つの大きな円を作ります。そして、各鼻孔を約 15 秒間拭き取る必要があります。同じ綿棒を使用して、もう一方の鼻孔でも同じことを繰り返します。
●サンプルの溶解。綿棒をサンプル抽出溶液に完全に浸します。折れ点で綿棒を折り、柔らかい端をチューブ内に残します。キャップをねじ込み、10回反転させてチューブを安定した場所に置きます。
2. テストを実行する
処理後の抽出サンプルを検出カードのサンプル穴に3滴入れ、キャップを締めます。
3. 結果を読み取ります (15 ～ 20 分)
