SARS-CoV-2ウイルス抗原検査キット – 自宅検査
製品名
HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2ウイルス抗原検出キット（金コロイド法）-経鼻
証明書
CE1434
疫学
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）と呼ばれる新型コロナウイルスの感染によって引き起こされる肺炎です。SARS-CoV-2はβ属の新型コロナウイルスで、直径60nmから140nmの円形または楕円形のエンベロープ粒子です。ヒトは一般的にSARS-CoV-2に感染しやすいです。主な感染源は、COVID-19の確定患者とSARS-CoV-2の無症状キャリアです。
臨床研究
抗原検出キットの性能は、COVID-19の症状発現後7日以内に症状のある疑い患者から採取した鼻腔スワブ554検体を用いて、RT-PCR検査と比較して評価された。SARS-CoV-2 Agテストキットの性能は以下のとおりである。
| SARS-CoV-2ウイルス抗原（治験薬） | RT-PCR試薬 | 合計 | |
| ポジティブ | ネガティブ | ||
| ポジティブ | 97 | 0 | 97 |
| ネガティブ | 7 | 450 | 457 |
| 合計 | 104 | 450 | 554 |
| 感度 | 93.27% | 95.0%信頼区間 | 86.62%～97.25% |
| 特異性 | 100.00% | 95.0%信頼区間 | 99.18% - 100.00% |
| 合計 | 98.74% | 95.0%信頼区間 | 97.41% - 99.49% |
技術仕様
| 保管温度 | 4℃～30℃ |
| サンプルタイプ | 鼻腔スワブサンプル |
| 貯蔵寿命 | 24ヶ月 |
| 補助機器 | 必須ではありません |
| 追加消耗品 | 必須ではありません |
| 検出時間 | 15～20分 |
| 特異性 | ヒトコロナウイルス（HCoV-OC43、HCoV-229E、HCoV-HKU1、HCoV-NL63）、新型インフルエンザA H1N1（2009）、季節性インフルエンザA（H1N1、H3N2、H5N1、H7N9）、インフルエンザB（山形、ビクトリア）、呼吸器合胞体ウイルスA/B、パラインフルエンザウイルス（1、2、3）、ライノウイルス（A、B、C）、アデノウイルス（1、2、3、4、5、7、55）などの病原体との交差反応性はありません。 |
ワークフロー
1. サンプリング
●綿棒の柔らかい先端部分全体（通常1/2～3/4インチ）を片方の鼻孔に優しく挿入し、中程度の圧力をかけながら、鼻孔の内壁全体に綿棒をこすりつけます。少なくとも5回は大きな円を描くようにこすってください。各鼻孔は15秒ほどこすってください。同じ綿棒を使って、もう片方の鼻孔でも同じ手順を繰り返してください。
●試料溶解。綿棒をサンプル抽出液に完全に浸します。綿棒の軸を折れる部分で折り、柔らかい方の端をチューブ内に残します。キャップをしっかりと閉め、チューブを10回逆さまにしてから、安定した場所に置いてください。
2. テストを実施する
処理済みの抽出サンプルを3滴、検出カードのサンプル穴に滴下し、キャップを締めます。
3．結果を読む（15～20分）
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