1.検出の意義
B群レンサ球菌（GBS）は通常、女性の膣と直腸に定着しており、母子垂直感染により新生児の早期侵襲性感染症（GBS-EOS）を引き起こす可能性があり、新生児肺炎、髄膜炎、敗血症、さらには死亡の主な原因となっています。2021年に中国母子保健協会が開催した「母子同室における早期発症感染症の高リスク新生児の臨床管理に関する専門家コンセンサス」では、出産35～37週前のGBSスクリーニングと分娩中の抗菌薬予防（IAP）が新生児のGBS-EOSを予防する効果的な対策であると提言されました。
2. 現在の検出方法が直面する課題
前期破水（PROM）とは、分娩前に卵膜が破れることを指し、周産期によく見られる合併症です。前期破水により、分娩中の女性の膣内のGBSが上方に広がりやすくなり、子宮内感染を引き起こす可能性が高くなります。感染のリスクは、卵膜破水時の増殖に正比例します（妊婦の50%以上が卵膜破水後1～2時間以内、あるいは1～2時間以内に分娩します）。
既存の検出方法では、分娩中のGBS検出における迅速性（1時間以内）、精度、およびオンコール対応の要件を完全に満たすことはできません。
| 検出機器 | 細菌培養 | 培養時間：18～24時間薬剤感受性試験の場合：8～16時間増加 | 陽性検出率は60％。サンプリングプロセス中に、膣や肛門周辺の腸球菌などの細菌に影響を受けやすく、偽陰性／偽陽性の結果が生じる可能性がある。 |
| 免疫クロマトグラフィー | 検出時間：15分 | 感度が低く、検出を見逃しやすい。特に細菌の量が少ない場合は検出が難しく、ガイドラインでの使用はあまり推奨されていない。 | |
| PCR | 検出時間：2～3時間 | 検出に2時間以上かかり、PCR装置はバッチ処理で検査する必要があり、検査の進捗状況を追跡することはできない。 |
3. マクロテストおよびミクロテストの製品ハイライト
迅速な検出：特許取得済みの酵素消化プローブ定温増幅法を用いることで、陽性患者は最短5分で結果を知ることができます。
いつでも検出可能、待ち時間なし：定温核酸増幅分析装置Easy Ampを搭載し、4つのモジュールが独立して動作するため、サンプルが到着次第検査されるため、サンプルを待つ必要はありません。
複数検体タイプ：膣スワブ、直腸スワブ、または混合膣スワブによる検出が可能であり、GBSガイドラインの推奨事項を満たし、陽性検出率を向上させ、誤診率を低下させます。
優れた性能：多施設大規模サンプル臨床検証（1000例以上）、感度100％、特異度100％。
オープン試薬：現在主流の蛍光定量PCR装置と互換性があります。
4. 製品情報
| 製品番号 | 製品名 | 仕様 | 登録証明書番号 |
| HWTS-UR033C | B群レンサ球菌核酸検出キット （酵素プローブ等温増幅法） | 50回分/キット | 中国機械登録 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | HWTS-1600P（4チャンネル） | 中国機械登録 20233222059 | |
| HWTS-1600S（2チャンネル） | |||
| HWTS-EQ009 |
投稿日時：2024年3月7日