1.検出意義
B群連鎖球菌（GBS）は通常、女性の膣と直腸に定着し、母子間の垂直感染を通じて新生児の早期侵襲性感染症（GBS-EOS）を引き起こす可能性があり、新生児肺炎、髄膜炎、敗血症、さらには死亡の主な原因となります。2021年、中国母子衛生協会の「母子同室における早期発症感染を伴うハイリスク新生児の臨床管理に関する専門家コンセンサス」では、出産35～37週前のGBSスクリーニングと分娩中の抗生物質予防（IAP）が新生児のGBS-EOSの予防に効果的な対策であると提言されました。
2. 現在の検出方法が直面する課題
前期破水（PROM）とは、分娩前に膜が破れることを指し、周産期によく見られる合併症です。前期破水により、分娩中の女性の膣内のGBSは上方へと広がりやすく、子宮内感染を引き起こします。感染リスクは、破水時の増殖に正比例します（妊婦の50%以上が破水後1～2時間以内、あるいは1～2時間以内に出産します）。
既存の検出方法では、適時性（1 時間未満）、精度、および配達中のオンコール GBS 検出の要件を完全に満たすことができません。
| 検出機器 | 細菌培養 | 培養時間：18～24時間薬剤感受性試験の場合：8～16時間増加 | 陽性検出率は60％ですが、サンプル採取の過程で膣や肛門周辺のエンテロコッカス・フェカリスなどの細菌の影響を受けやすく、偽陰性/偽陽性の結果が出る可能性があります。 |
| 免疫クロマトグラフィー | 検出時間：15分 | 感度が低く、検出を見逃しやすく、特に細菌の量が少ない場合は検出が難しく、ガイドラインではあまり推奨されていません。 | |
| PCR | 検出時間：2～3時間 | 検出時間は2時間以上かかり、PCR機器はバッチでテストする必要があり、テストを追跡することは不可能です。 |
3. マクロおよびミクロテスト製品のハイライト
迅速な検出：特許取得済みの酵素分解プローブ定温増幅法を使用することで、陽性患者はわずか 5 分で結果を知ることができます。
いつでも検査可能、待ち時間なし：定温核酸増幅分析装置 Easy Amp を搭載し、4 つのモジュールが独立して動作し、サンプルが到着次第検査するため、サンプルを待つ必要がありません。
マルチサンプルタイプ：膣スワブ、直腸スワブ、または混合膣スワブを検出でき、GBSガイドラインの推奨事項を満たし、陽性検出率を向上させ、誤診率を低減します。
優れたパフォーマンス：多施設大規模サンプル臨床検証（> 1000 件）、感度 100%、特異度 100%。
オープン試薬：現在主流の蛍光定量PCR装置と互換性があります。
4. 製品情報
| 製品番号 | 製品名 | 仕様 | 登録証番号 |
| HWTS-UR033C | B群連鎖球菌核酸検出キット （酵素プローブ等温増幅） | 50テスト/キット | 中国機械登録 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | HWTS-1600P（4チャンネル） | 中国機械登録 20233222059 | |
| HWTS-1600S（2チャンネル） | |||
| HWTS-EQ009 |
投稿日時: 2024年3月7日