1.検出意義
B 群連鎖球菌 (GBS) は通常、女性の膣と直腸に定着しており、母親から子どもへの垂直感染を通じて新生児の早期侵襲性感染症 (GBS-EOS) を引き起こす可能性があり、新生児肺炎、髄膜炎、敗血症、および新生児肺炎の主な原因となります。死さえも。2021年、中国母子衛生協会の母子同室における早期発症感染症の高リスク新生児の臨床管理に関する専門家コンセンサスは、分娩の35～37週間前にGBSスクリーニングを行い、分娩中の抗生物質による予防を行うことを提案した（IAP）。 ）は新生児の GBS-EOS を予防する効果的な対策でした。
2. 電流検出手法が直面する課題
早期破水（PROM）とは、分娩前の破水のことを指し、周産期によく見られる合併症です。早期破水 破水により、妊婦の膣内の GBS は上方に広がりやすくなり、子宮内感染を引き起こします。感染のリスクは破水時の成長に正比例します（妊婦の50％以上は破水後1～2時間以内、さらには1～2時間以内に出産します）。
既存の検出方法では、適時性 (< 1 時間)、精度、配送中のオンコール GBS 検出の要件を完全に満たすことはできません。
| 検出器 | 細菌培養 | 培養時間 : 18-24時間薬物感受性検査の場合：8～16時間延長 | 陽性検出率60%。サンプリングプロセス中に、膣や肛門の周囲にエンテロコッカス・フェカリスなどの細菌の影響を受けやすく、その結果、偽陰性/偽陽性の結果が生じます。 |
| イムノクロマトグラフィー | 検出時間：15分 | 感度が低く、検出を見逃しやすく、特に細菌の量が少ない場合は検出が難しく、ガイドラインの推奨度も低くなっています。 | |
| PCR | 検出時間: 2-3h | 検出時間は2時間以上かかり、PCR装置は数回に分けて検査する必要があり、検査を追跡することはできません。 |
3. マクロおよびマイクロテスト製品のハイライト
迅速な検出: 特許取得済みの酵素消化プローブ定温増幅法を使用し、陽性患者は 5 分以内に結果を知ることができます。
いつでも検出、待ち時間なし：定温核酸増幅分析装置Easy Ampを搭載しており、4つのモジュールが独立して動作し、サンプルが到着次第検査するため、サンプルを待つ必要がありません。
マルチサンプルタイプ: 膣スワブ、直腸スワブ、または混合膣スワブを検出でき、GBS ガイドラインの推奨を満たし、陽性検出率が向上し、誤診率が減少します。
優れたパフォーマンス: 多施設大規模サンプル臨床検証 (> 1000 症例)、感度 100%、特異度 100%。
オープン試薬: 現在主流の蛍光定量 PCR 装置と互換性があります。
4. 製品情報
| 製品番号 | 商品名 | 仕様 | 登録証番号 |
| HWTS-UR033C | B群連鎖球菌核酸検出キット (酵素プローブ等温増幅) | 50テスト/キット | 中国機械登録 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | HWTS-1600P（4チャンネル） | 中国機械登録 20233222059 | |
| HWTS-1600S（2チャンネル） | |||
| HWTS-EQ009 |
投稿時間: 2024 年 3 月 7 日